大容量注射液瓶應(yīng)該能夠在藥品有效期內(nèi)有良好的密封性，防止微生物的侵入導致藥物變質(zhì)，從而給使用者帶來危險。最理想驗證大容量注射液瓶密封性的方案是逐瓶測試其密封完整性。但是從實際角度出發(fā)以及時間成本來看，逐個測試產(chǎn)品的應(yīng)用尚不現(xiàn)實。國際上普遍接受基于容器密封系統(tǒng)設(shè)計，密封組件生產(chǎn)，密封完成，密封完整性驗證的質(zhì)量保證過程，從而證明成品的密封性。那么影響大容量注射液瓶的密封性因素主要有以下幾點：
    第一，密封系統(tǒng)設(shè)計有缺陷，導致密封性無法達到要求；

大容量注射液瓶

    第二，容器或者密封組件存在質(zhì)量偏差；
    第三，密封工藝過程出現(xiàn)問題；
    第四，密封完整性驗證方案不合理；
    主要解決方案如下：
    針對密封系統(tǒng)設(shè)計缺陷的問題，應(yīng)該提前制定嚴謹?shù)脑O(shè)計方案，盡量采用符合國際標準的密封性構(gòu)件，從而有效避免泄露風險的產(chǎn)生。
    針對容器和密封組件的問題，應(yīng)該對膠塞、塑料瓶的供應(yīng)商定期審計，保證其質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
    針對密封工藝出現(xiàn)問題，應(yīng)制定抽樣檢測計劃，規(guī)范密封工藝。
    針對密封完整性驗證方案不合理，應(yīng)對密封系統(tǒng)完好性進行驗證。