口服液瓶鋁蓋是作為獨立的藥包材進行申報，申報的生產(chǎn)規(guī)程只有鋁蓋的生產(chǎn)內(nèi)容，無膠塞墊的裝配過程，自然，在質(zhì)量標準中也無檢測膠塞墊的內(nèi)容，口服液瓶鋁蓋出廠時生產(chǎn)企業(yè)只出具根據(jù)鋁蓋質(zhì)量標準檢驗的報告書，而膠塞墊的質(zhì)量檢測是否合格，沒有質(zhì)保證明,因而內(nèi)襯膠塞墊的復(fù)合鋁蓋質(zhì)量控制問題極易發(fā)生。

250ml口服液瓶

作為藥包材的使用終端，大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室并無足夠的藥包材檢驗?zāi)芰Γ瑢忂M藥包材的質(zhì)量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗報告書，從藥廠制定的口服液鋁蓋內(nèi)控標準來看，一般只是對鋁蓋的外觀、規(guī)格尺寸、微生物限度幾個有限的項目進行了規(guī)定，并沒有對內(nèi)襯膠塞墊的檢測項目內(nèi)容。

根據(jù)GMP的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在購進鋁蓋之前，會向供應(yīng)商索取鋁蓋和內(nèi)塞的藥包材注冊證等相關(guān)資質(zhì)，但是對于購進的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監(jiān)控，也不具備檢驗?zāi)芰?，口服液鋁蓋的包裝標識內(nèi)容不完整也是原因之一。