在塑料瓶檢測(cè)項(xiàng)目中，溶出物試驗(yàn)是非常重要的一項(xiàng)理化性能檢測(cè)，主要是模擬藥包材和容器使用中的狀態(tài)，用各種溶劑溶出物試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果來控制產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)方法。國家標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝材料溶出物試驗(yàn)中通常使用的溶劑有水、65%乙醇和正己烷3種。

500ml聚乙烯水劑瓶

口服固體高密度聚乙烯瓶正己烷溶出物試驗(yàn)中比較重要的一項(xiàng)就是不揮發(fā)物的檢測(cè)，不同材質(zhì)的塑料制品蒸發(fā)殘?jiān)胁町?，其中聚乙烯（PE）材質(zhì)正己烷不揮發(fā)物不合格風(fēng)險(xiǎn)最大，應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際情況對(duì)口服固體藥用高密度聚乙烯瓶正己烷不揮發(fā)物測(cè)量不確定度進(jìn)行評(píng)定。按照口服固體藥用高密度聚乙烯瓶的方法，藥品包裝用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶取其平整部分內(nèi)表面積600c㎡（分割長5cm， 寬0.3cm的小片），置具塞錐形瓶中，加水適量， 振搖洗滌小片，棄去水， 重復(fù)操作１次。在30～40℃ 干燥后， 用正己烷（58±2）℃200mL浸泡２４ｈ 后， 取出放冷至室溫， 用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為浸出液，以同批正己烷為空白液。分別精密量取正己烷浸出液與空白液各50ｍＬ，置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2h，冷卻后，精密稱定。

聚乙烯瓶正己烷不揮發(fā)物測(cè)量過程中，主要的不確定度來源于質(zhì)量 、體積、取樣面積、取樣均勻性和測(cè)量結(jié)果的重復(fù)性（取樣均勻性并入重復(fù)性中考慮）。