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獸用中藥注射劑輔料及包裝材料的要求

2018-05-14 16:45

中藥注射劑直接注入體內(nèi)使用,對于原料的純度有較高的要求,同時原料和輔料之間應(yīng)不發(fā)生化學(xué)變化,這樣較有利于獸用中藥注射劑的制備和質(zhì)量的保證。那么獸用中藥注射劑對于輔料和包裝材料也是有一定要求的。


B008.jpg

250ml中藥注射劑瓶


1.中藥注射劑所用輔料的種類及用量應(yīng)與國家標準一致。包裝材料應(yīng)與批準的一致。

2.注射用輔料、直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)固定生產(chǎn)企業(yè),嚴格進行供應(yīng)商審計。

3.注射劑用輔料應(yīng)符合法定藥用輔料標準(注射用)或注射用要求。應(yīng)加強輔料的質(zhì)量控制,保證輔料的質(zhì)量穩(wěn)定。必要時應(yīng)進行精制,并制訂相應(yīng)的質(zhì)量標準。

4.注射劑用直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)符合相應(yīng)質(zhì)量標準的要求,必要時應(yīng)進行相容性研究。


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